Как в Чите исследуют китайскую вакцину от коронавируса — интервью с учёным

Читинская медицинская академия входит в реестр организаций, на площадках которых можно проводить клинические испытания. С декабря 2020 года здесь началось исследование третьей фазы китайской вакцины Ad5-nCov от COVID-19. Куратор проекта, проректор по научной и международной работе ЧГМА Наталья Ларёва рассказала ИА «Чита.Ру» об этапах исследования, о том, кто может стать добровольцем и получит ли он за это вознаграждение.

- У нас на базе сейчас проходит третья фаза клинического исследования вакцины против COVID-19. Оно инициировано и финансируется компанией «КанСино Байлоджикс Инк» и является международным. В нём участвуют центры не только других регионов России, но и мира. Исследование является плацебо контролируемым, то есть половина участников получают вакцину, а половина — плацебо. Тот же самый шприц, тот же самый раствор, но только там нет гена вируса. Исследование, так называемое, двойное слепое. Никто не знает, что кому достанется.

Все данные вносятся в единую базу, которая будет обработана и сопоставлена: как часто развивается инфекция у тех, кто получил вакцину, и как часто она развивается у тех, кто получил плацебо. Это делается для того, чтобы оценить эффективность вакцины. Это такая современная международная практика. Так должно быть прежде, чем препарат попадёт уже в широкую клиническую практику.

- Сколько существует вакцин от коронавируса?

- Сейчас разрабатывается много вакцин. В России, насколько я знаю, зарегистрировано для применения две вакцины. Это «Спутник V» и «ЭпиВакКорона». Все остальные вакцины пока в России не зарегистрированы. По каким-то из них проводятся исследования, в том числе, чтобы иметь возможность зарегистрироваться.

- То есть, без исследований в России зарегистрировать зарубежную вакцину невозможно?

- По современным требованиям все препараты, которые регистрируются в стране, должны пройти подобные исследования.

Сейчас ситуация по вакцинам от коронавируса непростая. Есть общие принципы исследований лекарственных препаратов. До недавнего времени правила были такие. Сначала нужно провести доклинические исследование на животных. Потом исследования первой и второй фазы — на здоровых добровольцах (для оценки безопасности препарата и подбора дозы). Исследование третьей фазы (для оценки эффективности) — на людях с определённым заболеванием, если это лекарства, а если вакцина, то у более широкого круга добровольцев. Но в силу того, что ковид актуальная проблема, в некоторых странах вакцины регистрируют по ускоренному пути.

Поэтому сейчас сложно сказать, как будут регистрировать иностранные вакцины в России: по старым правилам или, может быть, по новым.

- Как подбирают площадки для исследования?

- Исследование одобрено Министерством здравоохранения РФ. Обычно компания производитель подаёт в министерство здравоохранения страны заявку — пригласить российские центры участвовать в исследовании той или иной вакцины. Минздрав рассматривает заявление и пакет документов. В них сведения о доклинических испытаниях, ранее проведённых клинических испытаниях. Также независимый этический комитет анализирует протокол исследования с точки зрения защиты прав включаемых пациентов или добровольцев: кого включать, что с ними делать, как часто наблюдать, какие анализы проводить.

После этого министерство даёт или не даёт разрешение на исследование. Его предлагают тем центрам, которые ранее уже в каких-то клинических исследованиях участвовали. У нас в академии большой опыт участия в клинических испытаниях. Мы аккредитованы на право их проведения. Есть специальный реестр организаций, которым разрешено проводить подобные исследования. Мы в него входим.

- Медакадемия единственная в Чите проводит исследование этой вакцины?

- Да.

- С какого момента мы в исследовании?

- Договор между исследовательской компанией и нами был подписан в конце ноября 2020 года. Официально центр открылся 23 декабря. Первых добровольцев мы включили 31 декабря.

- Кто может стать добровольцем? Жёсткие критерии отбора?

- Возраст от 18 и выше, без верхней планки. Добровольцы не должны страдать онкологическими заболеваниями. Также в исследовании не могут участвовать беременные и кормящие женщины, люди с признаками простудных заболеваний. Но, например, повышенное артериальное давление не является противопоказанием.

Если человек согласен участвовать, он получает информационный листок добровольца. В нём указаны этапы исследования, когда и какие визиты. Он всё читает, подписывает, и мы проводим вакцинацию. Мы сами не знаем, что ввели — вакцину или плацебо. И люди не знают. А дальше наблюдаем — еженедельно контактируем.

- Каждый получает две прививки?

- Нет. Этой вакциной прививают один раз. В этом её большое преимущество.

- На протяжении какого времени вы наблюдаете за добровольцами?

- После введения вакцины 30 минут мы наблюдаем за ними в центре, на случай каких-то острых аллергических реакций. Если ничего не возникает, то человека отпускаем. Еженедельно с ним связываемся либо по смс, либо по телефону. Опрашиваем. Такое наблюдение надо вести год.

Каждый человек получает карточку участника исследования, где указан прямой телефон врача. В частности, мой телефон. Вообще у нас в команде 11 человек. Участник может в любой момент позвонить, и мы его проконсультируем, при необходимости вызовем, осмотрим, пролечим.

- Кто-то уже звонил с жалобами?

- У одного человека была температура после вакцинации, но это нормальная реакция. Так и должно быть. Если температура поднимается, мы рекомендуем принять жаропонижающее. Если температура держится от трёх дней, это повод уже обследоваться. Но таких у нас не было.

- Сколько человек надо для исследования?

- В мире набирают 40 тыс добровольцев, из них по всей России планируется до 8 тысяч. Когда мы заключали договор, нам поставили потолок в 200 человек. Но такого количества добровольцев нет. У нас в исследование пока включено 20 человек.

- Набор продолжается или уже закончился?

- Продолжается. Это очень важно, когда такие исследования проходят. Это позволяет сделать выводы об эффективности препарата. В данном случае - вакцины. Ситуация сейчас сложная, существует риск заражения. Но с другой стороны, если такое исследование не выполнить, не будет уверенности в эффективности вакцины. Это называется надлежащая клиническая практика.

Один из добровольцев, получивших эту вакцину, ведёт онлайн-дневник на «Чита.Ру».

- Можно составить средний портрет наших добровольцев?

- У нас пока мало людей. Составить общий портрет сложно. Есть молодые, есть среднего возраста. Есть без сопутствующих патологий, есть пациенты, у которых, например, гипертония. На такой маленькой выборке нельзя делать обобщения.

- Где проходит вакцинация?

- В поликлиническом подразделении Читинской медицинской академии. Улица Бабушкина, 44.

- Куда обращаться тем, кто хочет стать добровольцем?

- Нужно позвонить по телефону: 8914-490-03-28 (Анна Анатольевна Зуева). Вам зададут уточняющие вопросы и сориентируют, что делать дальше.

- Вчера в России стартовала массовая вакцинация от коронавируса. Будет ли актуальна китайская вакцина в дальнейшем, на ваш взгляд?

- Думаю, будет. Вакцинация от коронавируса станет периодической. Как от гриппа, не один раз на всю оставшуюся жизнь. К тому же китайская вакцина однократная. Не нужно через три недели вводить вторую дозу. Для кого-то это удобнее. Когда есть выбор, это хорошо.

- Получают ли добровольцы вознаграждение за участие в исследовании?

- Нет. Мотивация здесь одна — внести вклад в мировую науку. Многие так и говорят: «Я хочу помочь науке». Плюс 50% составляет вероятность, что ты получишь вакцину, а не плацебо.

На время исследования все участники застрахованы на случай развития серьёзных нежелательных явлений с неблагоприятными последствиями. Участие в любом клиническом исследовании это ещё возможность получить детальное врачебное наблюдение. У вас появляется прямой номер врача, можно звонить с вопросами, помогаем.